Психиатрия Психиатрия и психофармакотерапия им. П.Б. Ганнушкина №06 2014
Открытое натуралистическое исследование эффективности и безопасности этифоксина (Стрезама) при терапии соматизированных депрессий №06 2014
Резюме. Результаты открытого натуралистического исследования эффективности и безопасности этифоксина (Стрезама) при терапии соматизированных депрессий (основная выборка – 30 пациентов, получавших в рамках комбинированной терапии «антидепрессант + антипсихотик» двойную аугментацию препаратом Стрезам в суточной дозе 150 мг; контрольная выборка – 28 пациентов, не получавших Стрезам) позволяют прийти к следующим выводам. Присоединение Стрезама к стандартной схеме терапии соматизированных депрессий обеспечивает редукцию «соматической» дименсии аффективного расстройства и тем самым способствует оптимизации лечебного эффекта (статистически значимое преобладание ремиссий в основной выборке). Практическое отсутствие нежелательных явлений дополняет клиническую активность Стрезама у этого чувствительного к побочным эффектам контингента. Ключевые слова: соматизированная депрессия, этифоксин (Стрезам) – спектр клинической активности, переносимость, безопасность.
An open naturalistic study of the efficacy and safety etifoxine (Strezam) in the treatment of somatized depression E.B.Dubnitskaya1,2, E.I.Voronova2 1Mental Health Research Center of RAMS, Moscow; 2Sechenov First Moscow Medical State University, Russian Ministry of Health
Resume. The results of an open naturalistic study of efficacy and safety etifoxine (Strezam) in the treatment of somatized depression (main sample – 30 patients receiving combination therapy as part of «an antidepressant antipsychotic+» double augmentation drug Stresam a daily dose of 150 mg, the control sample – 28 patients who did not receive Stresam) allow the following conclusions. Joining Strezam to the standard regimen somatized depression provides a reduction of «somatic» dimension of affective disorder and thus contributes to optimizing therapeutic effect (statistically significant predominance of remission in the main sample). The virtual absence of adverse events complements clinical activity in this Strezam sensitive to the side effects contingent. Key words: somatized depression, etifoxine (Stresam) – range of clinical activity, tolerability, safety.
Введение
Материалы и методы
- возраст больных в пределах 18–65 лет;
- соответствие психического состояния диагностическим рубрикам Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) для «Рекуррентного депрессивного расстройства (текущий эпизод легкой степени с соматическими симптомами)» (F33.01), «Биполярного аффективного расстройства (текущий эпизод умеренной или легкой депрессии с соматическими симптомами)» (F31.31), «Расстройств адаптации (кратковременная/пролонгированная смешанная тревожная и депрессивная реакция F43.20–F43.22)»2;
- исходный уровень депрессии в психометрической оценке по шкале CGI-S не менее 3 баллов;
- психометрическая оценка степени тяжести депрессии по шкале Гамильтона (HDRS-21) на момент включения в исследование не менее 11 баллов;
- информированное согласие пациента на участие в исследовании.
Стрезам пациентам основной выборки назначали в рамках комбинированной терапии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: флувоксамин до 250 мг/сут или тимоаналептик двойного действия – венлафаксин до 225 мг/сут в сочетании с нейролептиком – алимемазин до 15 мг/сут) в суточной дозе 150 мг (3-кратный прием после еды); длительность курса лечения – 6 нед. В контрольной выборке применялась комбинированная терапия по аналогичной схеме. Динамику состояния пациентов регистрировали в ходе шести еженедельных визитов методами непосредственного психопатологического обследования и формализованной оценки психического статуса больных. Использованы психометрические шкалы (шкала депрессии Гамильтона – HDRS-214, визуальная аналоговая шкала – VAS5, шкала общего клинического впечатления – CGI-S6, CGI-I7, шкала побочных эффектов – UKU). Положительный ответ на терапию оценивался по числу случаев, в которых регистрировалось полное обратное развитие симптоматики (ремиссия) и по общей доле респондеров (не менее чем 50% редукция симптоматики). 1Disability – Adjusted Life Year («год жизни, адаптированный к инвалидности») – интегративный статистический показатель, суммирующий потери, понесенные вследствие болезни или преждевременной смерти, эквивалентный утраченному году здоровой жизни. 2В связи с отсутствием в МКБ-10 категории «Соматизированная депрессия» соответствующие проявления в формализованной оценке определялись по критериям для «Соматоформных расстройств» (F45). 3Препарат для проведения исследования любезно предоставлен фармацевтической компанией «Биокодекс». 4Объективный инструмент оценки тяжести депрессии (суммарные значения для «малой» депрессии составляют 7–16 баллов). 5Опросник изменения соматизированных симптомов в процессе лечения по градуированной линейке от 0 до 10. 6Оценивает тяжесть состояния. 7Позволяет в объективной оценке определить степень улучшения состояния.
За основные параметры оценки наряду с клинической регистрацией стабильности улучшения состояния и восстановления функционирования принята динамика суммы баллов по CGI-I и HDRS-21. Для оценки безопасности и переносимости изучаемого препарата программа исследования предусматривала анализ побочных эффектов, а также анализ динамики зарегистрированных соматических показателей (пульс, артериальное давление, электрокардиография, лабораторные тесты). Пациент преждевременно исключался из исследования при возникновении следующих ситуаций: 1) индивидуальная непереносимость препарата или развитие выраженных побочных эффектов; 2) отказ от продолжения лечения; 3) серьезное нарушение протокола (прием запрещенных лекарственных средств, алкоголизация, пропуск приема препарата и/или очередного визита к врачу более 2 дней); 4) беременность. Статистическая обработка результатов выполнена с помощью SPSS, статистического пакета для Windows (версия 11.0). Данные проанализированы с использованием описательной статистики, средних значений и среднеквадратического отклонения. Уровни значимости рассчитаны с помощью непарного t-теста Стьюдента. За граничный уровень достоверности принято значение р=0,05.