ПРИГОТОВЛЕНИЕ И ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ГРАНУЛЯТА. УИРС
Прессование таблеток из лекарственных веществ, обладающих недостаточной сыпучестью и прессуемостью, проводят из таблетируемой массы с предварительным ее гранулированием, которое в виде стадии гранулирования включается в технологическую схему производства таблеток. От правильной организации её проведения зависит качество гранулята и получаемых из него таблеток. В связи с этим будущему специалисту необходимы знание и умения, связанные с приготовлением гранулята и оценкой его качества.
ЦЕЛЬ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
После самостоятельного изучения материала по теме студент должен ЗНАТЬ:
- технологию проведения различных видов грануляции и используемую аппаратуру;
- производство и оценку качества гранулята.
- составлять технологические прописи для получения заданного количества таблеток с предварительным гранулированием таблетируемых смесей;
- получать гранулят и выполнять методики по оценке его качества.
КОМПЕТЕНЦИИ, ФОРМИРУЕМЫЕ В ПРОЦЕССЕ ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ:
ОК-1, ОК-5, ОК-7, ОК-8, ПК-1, ПК-3, ПК-4, ПК-21, ПК-28,ПК-30, ПК-31,
ПК-35, ПК-36, ПК-37, ПК-45, ПК-47, ПК-48, ПК-49.
ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
1. Грануляция, её значение при производстве таблеток.
2. Технология влажного гранулирования.
3. Сухое гранулирование.
4. Оценка качества гранулята.
ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ
1. Что такое гранулирование?
2. С какой целью проводят гранулирование?
3. Перечислите способы гранулирования.
4. Приведите виды влажного гранулирования.
5. Назовите операции выполнения влажного гранулирования продавливанием.
6. Охарактеризуйте устройство и принцип работы грануляторов для влажного гранулирования: лопастного, шнекового и модели 3027.
7. Каково устройство и принцип работы центробежного смесителя-гранулятора?
8. Охарактеризуйте устройство и принцип работы сушильных шкафов.
9. Для каких целей применяют установку типа СП?
10. Укажите устройство и принцип работы сушилок - грануляторов типа СМК.
11. Дайте характеристику метода гранулирования в дражировальных котлах.
12. Охарактеризуйте метод гранулирования в псевдоожиженном слое (установка типа СГ).
13. Охарактеризуйте метод гранулирования распылительным высушиванием.
14. В каких случаях проводят сухое гранулирование таблетируемых масс? Приведите технологическую схему производства таблеток с использованием сухого гранулирования.
15. Каково устройство и принцип работы пресс - гранулятора для сухого гранулирования?
16. С какой целью проводят сферонизацию (обкатывание) гранул?
17. Какую аппаратуру применяют для сферонизации гранул?
18. Как осуществляется опудривание гранулята?
19. Какие технологические показатели характеризуют качество гранулята?
20. Как определяют гранулометрический состав таблетируемой массы?
21. В чём заключается методика определения насыпной массы гранулята?
22. Приведите методику определения сыпучести (текучести) гранулята.
23. Каким образом определяют прессуемость гранулята?
24. По какой методике определяют влажность гранулята?
25. Охарактеризуйте особенности производства и применение таблеток: анальгина, кальция глюконата, папаверина гидрохлорида, сульфадимезина, фталазола.
ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ
1. Составьте технологическую пропись для получения заданного количества таблеток.
Состав на одну таблетку Количество таблеток Расходный коэффициент А Б 1. Таблетки «Цитрамон»: Кислоты ацетилсалициловой…. 0,24г Фенацетина…………………….. 0,18г Кофеина…………………………0,03г Какао…………………………… 0,03г Кислоты лимонной……………. 0,02г Крахмала………………………. 0,05г. 100кг 100 шт. 1,215 2. Таблетки «Аскофен»: Кислоты ацетилсалициловой….0,2г Фенацетина……………………..0,2г Кофеин………………………….0,04г Крахмала………………………..0,044г Талька………………………. 0,01497г Кислоты лимонной………….0,00013г Кальция стеарата…………….0,0009г. 150кг 150 шт. 1,230 3. Таблетки «Аспаркам»: Кальция аспарагината……….0,175г Магния аспарагината………..0,175г Кальция стеарата…………….0,005г Крахмала……………………..0,1345г Талька………………………. 0,01г Твина – 80…………………….0,0005г. 200кг 200 шт. 1,115 4. Таблетки «Фталазол»: Фталазола…………………. 0,5г Крахмала…………………….0,07921г Талька……………………….0,01485г Кальция стеарата…………. 0,00594г. 250кг 250 шт. 1,112
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ И ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ:
1.Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям: учеб.-метод. пособие для студентов учреждений высш. проф. образования, обучающихся по специальности 060108.65 "Фармация" дисциплины «Фармацевтическая технология» /В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М. Н. Анурова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.- С.100-105, 117,120-123.
1. Государственная Фармакопея Российской Федерации 12-е изд., Часть 1. М. – 2008. -704 с.
2. Государственная Фармакопея СССР/ МЗ СССР. - 11-е изд., доп. -М.:Медицина. Вып. 1 : Общие методы анализа. - 1987. – 336 с. : ил. Вып. 2 : Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 1990. – 397с.(С.154-160) : ил.
3. Промышленная технология лекарств: в 2-х т.: учеб. для студентов высш. учеб. заведений/ В.И. Чуешов, А.И. Зайцев, С.Т. Шебанова и др.; под ред. В.И. Чуешова.– Харьков: Изд-во НФАУ; МТК-Книга. Т.1, 2 - 2002. - 558 с.: ил.(С. 317-326,339-348.
4. Машковский, М.Д. Лекаpственные сpедства: пособие для врачей/ М.Д.Машковский. - 16-е изд., пеpеpаб., испр. и доп. - М. : Новая Волна, 2012. - 1216 с. : ил.
5.Меньшутина, Н.В. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства / Н.В. Меньшутина, Ю.В.Мишина, С.В.Алвес . – Т.1.- М.: Издательство БИНОМ, 2012.- С.81-104, 122-132.
6. Регистр лекарственных средств России (РЛС). Энциклопедия лекарств: ежегод. сб./гл. ред. Г.Л. Вышковский.- М.: РЛС-2008. - Издается с 1993г. Вып. 16 (2008) .- 2007. -1456 с.: ил.
7.Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М.: АстраФармСервис, 2012. – 1664 с.
8. Фармакопея США: USP 29: Национальный формуляр: NF 24: в 2-х томах: [пер. с англ.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – Т. 1. – 1720 с., Т. 2. – 1800 с.
ЭЛЕКТРОННОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНТЕРНЕТ- РЕСУРСЫ:
1. Электронная библиотека фармацевтического вуза «Консультант студента» www.pharma.studmedlib.ru.
ЗАДАНИЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НА ЗАНЯТИИ
1. Выполнить тестовые задания и ответить на вопросы преподавателя.
2. Приготовить гранулят для производства 30 таблеток: анальгина, сульфадимезина (по заданию преподавателя).
3. Провести оценку качества гранулята.
4. Выполнить УИРСпо приготовлению гранулята для производства 30 таблеток кальция глюконата с использованием разных увлажнителей – воды очищенной или 2,5% раствора крахмального клейстера. Провести сравнительную оценку качества полученных гранулятов по показателям: внешний вид, сыпучесть и насыпная масса. Оформить результаты. Сделать вывод о влиянии вида связующих веществ на показатели качества гранулята.
5. Выполнить УИРСпо приготовлению гранулята для производства 30 таблеток папаверина гидрохлорида с использованием разных увлажнителей – воды очищенной или 2,5% раствора крахмального клейстера. Провести сравнительную оценку качества полученных гранулятов по показателям: внешний вид, сыпучесть и насыпная масса. Оформить результаты. Сделать вывод о влиянии вида связующих веществ на показатели качества гранулята.