Инструкция по применению ГИНОКАПС (GYNOCAPS)
Капсулы вагинальные мягкие желатиновые, яйцевидной формы с заостренным концом, со швом, упругие, непрозрачные, светло-коричневого цвета; содержимое капсул - масляная суспензия от светло-желтого до темно-желтого цвета с включениями белого цвета и непрогорклым запахом; при хранении возможно расслаивание смеси.
1 капс. метронидазол 100 мг миконазола нитрат 100 мг
Вспомогательные вещества: лецитин очищенный (Солек В-10, соевый жидкий), воск пчелиный, вода очищенная, масло подсолнечное.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол (глицерин), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый (Е110).
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для интравагинального применения. Оказывает противогрибковое, противопротозойное и антибактериальное действие. Фармакологическая активность препарата Гинокапс обусловлена комплексным действием его компонентов – метронидазола и миконазола нитрата.
Метронидазол - противомикробное и противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Метронидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacter spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы.
Миконазол - противогрибковое средство, ингибирует синтез эргостерола клеточной мембраны. Активен в отношении дерматофитов и дрожжевых грибов; проявляет противомикробную активность в отношении грамположительных микроорганизмов. Не изменяет состав микрофлоры и pH влагалища. Быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает грибковые инфекции. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans.
Фармакокинетика
После интравагинального введения метронидазол подвергается системной абсорбции (около 56%).
Системная абсорбция миконазола при интравагинальном применении очень низка.
Распределение и метаболизм
Метронидазол распределяется в большинство тканей организма. Проникает через ГЭБ. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы – менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) соответствует 30% активности исходного соединения.
Проницаемость миконазола через гистогематические барьеры низкая, в спинномозговую жидкость практически не проникает.
Показания к применению
Для местного лечения инфекционных заболеваний влагалища, вызванных Trichomonas vaginalis и/или Candida albicans:
- бактериальный вагиноз;
- трихомониаз;
- кандидозный вагинит.
Режим дозирования
Гинокапс применяют интравагинально. Капсулу вводят глубоко во влагалище.
При трихомониазе назначают по 1 капс. 1 раз/сут вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь.
При бактериальном вагинозе или кандидозном вагините назначают по 1 капс. 1-2 раза/сут в течение 10 дней, при необходимости – в сочетании с приемом метронидазола внутрь.
При недостаточной эффективности курс лечения можно продолжать еще в течение 10 дней.
Побочные действия
- крапивница, кожная сыпь.
- зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища.
- изменение вкусовых ощущений, включая "металлический" привкус, головокружение, головная боль, сухость во рту, тошнота, рвота, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, запоры или диарея, окрашивание мочи в темный цвет, лейкопения или лейкоцитоз.
Противопоказания к применению
- печеночная и/или почечная недостаточность;
- нарушение координации движений;
- органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);
- I триместр беременности;
- период лактации;
- непереносимость производных нитроимидазола;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью следует применять препарат во II и III триместрах беременности.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Особые указания
Гинокапс целесообразно назначать в комбинации с пероральными формами метронидазола.
В процессе лечения пациентам рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
- абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).
С осторожностью следует применять препарат при лейкопении в анамнезе.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Возможность совместного применения препарата с другими лекарственными средствами врач определяет индивидуально.
Гинокапс при одновременном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарина), пероральных гипогликемических лекарственных средств, фенитоина; не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векуроний).
Одновременное применение метронидазола с дисульфирамом может привести к развитию неврологических симптомов (не следует назначать метронидазол в случае приема дисульфирама в течение предшествующих 2 недель).
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме.
Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени; циметидин – снижает, что может привести к повышению концентрации метронидазола в плазме и увеличению риска развития побочных реакций.