Элонва раствор для инъекций по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл в предварительно
1 mini-doctor.com Инструкция Элонва раствор для инъекций по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл в предварительно заполненном шприце 1 с иголкой ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Элонва раствор для инъекций по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл в предварительно заполненном шприце 1 с иголкой Действующее вещество: Корифоллитропин альфа Лекарственная форма: Раствор для инъекций Фармакотерапевтическая группа: Гонадотропные и другие стимуляторы овуляции. Корифолитропин альфа. Состав действующее вещество: корифолитропин альфа; 1 наполненный шприц (0,5 мл) содержит 100 мкг или 150 мкг корифолитропину альфа; вспомогательные вещества: натрия цитрат, сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций. Лекарственная форма Раствор для инъекций. Фармакотерапевтическая группа Гонадотропные и другие стимуляторы овуляции. Корифолитропин альфа. Код АТС: G03G A09. Показания Контролируемая стимуляция яичников (КСЯ) в сочетании с антагонистом гонадотропинрилизинг гормона (ГРГ) для развития множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе Вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Противопоказания Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.
2 Беременность и период кормления грудью. Опухоли яичников, молочных желез, матки, гипофиза или гипоталамуса. Недиагностированная влагалищное кровотечение. Первичная дисфункция яичников. Кисты яичников или увеличение яичников. Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Предыдущий цикл и КСЯ, что привело к образованию более чем 30 фолликулов размером >11 мм, которые измеряются при ультразвуковом исследовании. Количество базальных антральных фолликул >20. Фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью. Пороки развития репродуктивных органов, несовместимые с беременностью. Синдром поликистоза яичников (СПЯ). Способ применения и дозы Лечение препаратом необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Одноразовая доза препарата для женщин с массой тела 60 кг составляет 100 мкг. Одноразовая доза препарата для женщин с массой тела > 60 кг составляет 150 мкг. 1-й день стимуляции. Препарат Елонва необходимо применять в виде одноразовой подкожной инъекции, желательно в брюшную стенку в начале фолликулярной фазы менструального цикла. Рекомендуемые дозы препарата были установлены лишь в режиме лечения с антагонистом ГРГ (см. разделы «Показания» и «Особенности применения»). 5-й или 6-й день стимуляции. Лечение антагонистом ГРГ необходимо начинать на 5-й или 6-й день стимуляции в зависимости от реакции яичников, то есть от количества и размера растущих фолликулов и количества эстрадиола в крови. Также может понадобится одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови. Антагонист ГРГ применяют для предотвращения преждевременных выбросов лютеинизирующего гормона (ЛГ). 8-й день стимуляции. Через 7 дней после инъекции Елонви можно продолжить лечение ежедневными инъекциями (рекомбинантного) фолликулостимулирующего гормона (рфсг) до достижения критериев инициирования окончательного созревания ооцитов (3 фолликулы >17 мм). Ежедневная доза рфсг может зависеть от реакции яичников. Для пациентов с нормальной реакцией на лечение рекомендуемая ежедневная доза составляет 150 МЕ рфсг. Введение рфсг в день введения человеческого хорионического гонадотропина (лхг) можно пропустить, в зависимости от реакции яичников. Как правило, адекватное развитие фолликулов достигается в среднем до девяти суток лечения (с диапазоном от 6 до 9 суток). Как только будет наблюдаться 3 фолликулы >17 мм, в тот же день или на следующий день для индукции окончательного созревания ооцитов вводится от до МЕ лхг. В случае повышенной реакции яичников для минимизации риска развития СГСЯ: см. рекомендации, приведенные в разделе «Особенности применения».
3 Отдельные группы пациентов Нарушение функции почек. Клинические исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились. Поскольку введение корифолитропину альфа может быть снижена у пациентов с нарушением функции почек, использование препарата Елонва в таких случаях не рекомендуется. Нарушение функции печени Данные о пациентках с ухудшенной функцией печени отсутствуют, однако маловероятно, что печеночная недостаточность влияет на вывод корифолитропину альфа. Способ введения Елонву необходимо вводить путем инъекции под кожу (подкожно) в складку кожи, непосредственно ниже пупка. Инъекцию может делать медицинский работник (например медсестра), сама женщина или ее партнер, которые должным образом проинструктированы врачом. При применении Елонви точно следуйте указаниям врача. Не вводите Елонву в мышцы. Побочные реакции Во время лечения препаратом Елонва чаще всего сообщалось о таких реакциях, как СГСЯ (5,2 %), боль (4,1 %) и дискомфорт (5,5 %) в тазовой области, головная боль (3,2 %), тошнота (1,7 %), усталость (1,4 %), жалобы, связанные с молочными железами (включая болезненность) (1,2 %). В таблице ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались при применении препарата Елонва во время клинических исследований, распределены по системам организма и частоте их возникновения: часто (от > 1/100 до < 1/10), нечастые (от > 1/1000 до < 1/100). В каждой системе организма побочные реакции представлены в порядке уменьшения. Система организма Нервная система Пищеварительная система Репродуктивная система и молочные железы Общие нарушения и состояния в месте введения Частота возникновения Частые Нечастые Частые Нечастые Частые Нечастые Частые Побочные реакции Головная боль Головокружение Тошнота Боль в животе, рвота, диарея, запор, вздутие живота СГСЯ, боль и дискомфорт в тазовой области, жалобы, связанные с молочными железами Перекрут яичников Утомляемость Кроме того, сообщалось о внематочной беременности, выкидыши и многоплодную беременность. Считается, что они связаны с процедурой ВРТ или последующей беременностью.
4 Передозировка Вероятно, что введение более чем 1 инъекции препарата Елонва в течение одного цикла лечения или применения завышенных доз препарата и/или рфсг повысят риск развития СГСЯ. Средства по предотвращению снижения риска и лечения СГСЯ смотри в разделе «Особенности применения». Применение в период беременности или кормления грудью Беременность. Применение препарата Елонва во время беременности противопоказано. Недостаточно клинических данных, чтобы исключить нежелательный следствие беременности в случае непреднамеренного применения препарата. При исследовании на животных была отмечена репродуктивная токсичность. Кормление грудью. Применение препарата Елонва во время кормления грудью не показано. Дети Препарат не применяют для стимуляции яичников у пациентов детского возраста. Особенности применения Оценка бесплодия перед началом лечения Перед началом лечения должны быть установлены причины бесплодия у пары. В частности, женщину необходимо продиагностировать относительно гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса, а также предварительно проведенного соответствующего специфического лечения. Также перед началом лечения препаратом Елонва необходимо оценить медицинские состояния, при которых противопоказана беременность. Дозировки в течение цикла стимуляции Препарат Елонва предназначен для введения только в виде одноразовой подкожной инъекции. Нельзя делать дополнительных инъекций препарата в течение одного и того же цикла лечения. До 8-го дня стимуляции после применения препарата Елонва не следует дополнительно вводить препараты, содержащие рфсг. Нарушение функции почек У пациенток со слабой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью экскреция корифолитропину альфа может быть снижена, поэтому применение препарата таким пациентам не рекомендуется. Нерекомендоване применения с агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона
5 Данные о применении препарата Елонва в сочетании с агонистом ГРГ являются ограниченными. Результаты исследования дают возможность предположить повышенную реакцию яичников, чем при сочетании с антагонистом ГРГ. Поэтому препарат в сочетании с агонистом ГРГ применять не рекомендуется. Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) СГСЯ отличается от простого увеличения яичников. Клиническими признаками и симптомами слабого и умеренного СГСЯ является боль в животе, тошнота, диарея, увеличение яичников от незначительного до умеренного и кисты яичников. СГСЯ тяжелой степени может представлять угрозу для жизни. Клинические признаки и симптомы тяжелого СГСЯ - это большие кисты яичников (склонные к разрыву), острая абдоминальная боль, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, диспноэ, олигурия, гематологические отклонения и увеличение массы тела. Иногда одновременно с СГСЯ могут иметь место венозные или артериальные тромбоэмболические расстройства. Также сообщалось о связи СГСЯ и транзиторных патологических изменений функциональных проб печени, указывающие на нарушение функции печени с/без морфологических изменений при биопсии печени. СГСЯ может быть следствием применения лхг и беременности (эндогенный лхг). Ранний СГСЯ наступает в течение 10 дней после введения лхг и может быть связан с повышенной реакцией яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГСЯ наступает более чем через 10 дней после введения лхг как следствие гормональных изменений при беременности. Через риск развития СГСЯ необходимо вести мониторинг пациенток в течение минимум 2 недель после введения лхг. У женщин с известными факторами риска интенсивной ответа яичников может быть особая склонность к развитию СГСЯ во время или после лечения препаратом Елонва. Состояние женщин, что получают первый цикл стимуляции яичников, в которых факторы риска известны только частично, рекомендуется тщательно наблюдать в отношении ранних признаков и симптомов СГСЯ. Чтобы снизить риск развития СГСЯ, до лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить ультразвуковой мониторинг развития фолликулов. Может быть целесообразным одновременное определение сывороточных уровней эстрадиола. При ВРТ существует риск развития СГСЯ при наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм или более. При наличии 30 или более фолликулов введение лхг рекомендуется прекратить. В зависимости от реакции яичников для предотвращения СГСЯ можно принять такие меры: прекратить дальнейшую стимуляцию гонадотропином максимум в течение 3 суток (отсрочка стимуляции овуляции); отложить применение лхг и отменить цикл лечения; применять лхг в дозе менее МЕ для инициирования окончательного созревания овоциту, например 5000 МЕ мочевого лхг или 250 мкг рекомбинантного лхг (эквивалентно примерно 6500 МЕ мочевого лхг); отменить перенес свежего эмбриона и провести криоконсервацию эмбрионов; не применять лхг для поддержки лютеиновой фазы. Для минимизации риска СГСЯ важно придерживаться рекомендованной дозы препарата Елонва и режима лечения и вести тщательный мониторинг реакции яичников. Если возникает СГСЯ необходимо провести стандартное и соответствующее лечение.
6 Перекрут яичника Сообщалось о перекрут яичника после лечения гонадотропинами, включая препарат Елонва. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, такими как СГСЯ, беременность, ранее проведенными хирургическими вмешательствами в брюшной полости, перекрут яичника в анамнезе, а также кисты яичника в анамнезе или в настоящее время. Повреждения яичника вследствие ослабления кровотока может быть предотвращено, если диагноз установлен своевременно и немедленно отстранен перекрут. Многоплодная беременность и роды При применении всех гонадотропинов, включая препарат Елонва, наблюдались случаи многоплодной беременности и рождении нескольких детей. Перед началом лечения женщине и ее партнеру необходимо проинформировать о потенциальном риске для матери (осложнения беременности и родов) и для новорожденных (низкая масса тела при рождении). У женщин, которые проходят процедуру ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством пересаженных эмбрионов. Внематочная беременность У бесплодных женщин, которым предложено лечение методами ВРТ, повышенная частота внематочной беременности. Очень важно провести ультразвуковое исследование на ранних стадиях беременности, чтобы подтвердить маточную и исключить внематочную беременность. Врожденные пороки Частота врожденных пороков развития после применения ВРТ может быть несколько выше, чем после спонтанного зачатия. Считается, что это обусловлено различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и повышенной частотой многоплодных беременностей. Опухоль яичников и других репродуктивных органов Существуют сообщения о доброкачественные и злокачественные новообразования яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, при лечении бесплодия перенесли многочисленные курсы медикаментозного лечения. Не установлено, может ли лечение гонадотропинами привести к повышению риска развития таких опухолей у бесплодных женщин. Сосудистые осложнения Сообщалось о тромбоэмболические расстройства (связанные или несвязанные с СГСЯ) после лечения гонадотропинами, включая препарат Елонва. Внутрисосудистый тромбоз как венозных так и артериальных сосудов, может проводит к ослаблению притока крови к жизненно важных органов и конечностей. У женщин с общепризнанными факторами риска возникновения тромбоэмболических расстройств, таких как личный или семейный анамнез, тяжелая форма ожирения или тромбофилия, применение гонадотропинов, включая препарат Елонва, может привести к дальнейшему росту такого риска. Для таких женщин необходимо сравнить положительный эффект от приема гонадотропинов с рисками. Необходимо заметить, что беременность сама по себе также ведет к повышенному риску развития тромбозов.
7 Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациенткам рекомендуется избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами в течение применения препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Исследования взаимодействия препарата Елонва с другими лекарственными средствами не проводились. Поскольку корифолитропин альфа не является субстратом цитохромных энзимов Р450, не ожидается никакого взаимодействия с другими лекарственными средствами. Фармакологические свойства Фармакодинамика. Корифолитропин альфа разработан как препарат длительного действия, который инициирует стимуляцию овуляции, с таким же фармакодинамическим профилем, как у рекомбинантного ФСГ, но с заметно удлиненной продолжительностью активности ФСГ. Вследствие его способности инициировать и поддерживать рост множественных фолликулов в течение целой недели однократная подкожная инъекция рекомендуемой дозы препарата Елонва может заменить первые 7 инъекций любого ежедневного рекомбинантного ФСГпрепарата в цикле лечения путем КСЯ. Большая продолжительность активности ФСГ достигнута добавлением к бета-цепи человеческого ФСГ карбоксикинцевого пептида бетасубъединицы лхг. Корифолитропин альфа не демонстрирует никакой ЛГ/лХГ активности. Фармакокинетика. Корифолитропин альфа имеет период полувыведения 69 часов (59-79 часов - прогнозируемый уровень для 90 % пациентов). После введения рекомендуемой дозы концентрации корифолитропину альфа в сыворотке крови достаточны для поддержания роста множественных фолликулов в течение целой недели. Однократная подкожная инъекция препарата Елонва при КСЯ заменяет первые 7 инъекций ежедневного рфсг для развития многочисленных фолликулов и беременности в программе ВРТ. После однократной подкожной инъекции препарата Елонва максимальные концентрации корифолитропину альфа в сыворотке крови достигаются через 44 часа (34-57 часов - прогнозируемый уровень для 90 % пациентов). Абсолютная биодоступность составляет 58 % (48-70 % - прогнозируемый уровень для 90 % пациентов). Объем распределения и клиренс стабильного состояния равны соответственно 9,2 л (6,5-13,1 л - прогнозируемый уровень для 90 % пациентов) и 0,13 л/ч (0,10-0,18 л/часов - прогнозируемый уровень для 90 % пациентов). Фармакокинетические свойства корифолитропину альфа не зависят от введенной дозы в широком диапазоне (7,5-240 мкг). Фактором, определяющим дозу корифолитропину альфа, является масса тела. Во время клинических исследований после введения 100 мкг корифолитропину альфа женщинам с массой тела 60 кг и 150 мкг корифолитропину альфа женщинам с массой тела > 60 кг концентрации корифолитропину альфа в сыворотке крови были сходными.
8 Такие характеристики как распределение, метаболизм и выведение корифолитропину альфа, очень похожи на соответствующих характеристик других гонадотропинов, таких как ФСГ, лхг и ЛГ. После всасывания в кровь корифолитропин альфа распределяется, главным образом, в яичниках и почках. Вывод корифолитропину альфа происходит преимущественно почками и ухудшается у пациентов с почечной недостаточностью. Роль печеночного метаболизма в выводе корифолитропину альфа незначительна. Хотя данные о пациенток с нарушениями функции печени отсутствуют, маловероятно, что ухудшение функции печени оказывает влияние на фармакокинетический профиль корифолитропину альфа. Основные физико-химические свойства прозрачный водный раствор. Несовместимость Отсутствуют данные по совместимости с другими лекарственными средствами. Раствор для инъекций нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Срок годности. 3 года. Условия хранения Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 С. Упаковка По 0,5 мл раствора в предварительно наполненном шприце с гидролитического стекла типа 1 с фиксатором иглы, резиновым поршнем и наконечником. Шприц оборудован автоматической системой безопасности (для предупреждения повреждений иглой после использования). По 1 предварительно наполненному шприцу вместе со стерильными инъекционными иглами в картонной коробке. Категория отпуска По рецепту. Производители Н. В. Органон Органон (Ирландия) Лтд Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ. Местонахождение 5349 AB Occ, Клоостерштраат 6, Нидерланды. Драйнем Роад Свордс, Ко. Дублин, Ирландия. Шутценштрассе 87, Равенсбург, Германия.
9 Внимание! Текст описания препарата "Элонва раствор для инъекций по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл в предварительно заполненном шприце 1 с иголкой" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.