. Разработка, внедрение ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485
Разработка, внедрение ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485

Разработка, внедрение ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485

Заказывая разработку по стандарту ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485, вы получаете:

Отзывы клиентов

Этапы и порядок разработки ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485

  • Диагностический аудит
  • Экспертная оценка устойчивости развития бизнеса
  • Тренинг с применением методов Accelerated Learning
  • Разбор практических ситуаций
  • Разработка и внедрение процедур
  • Индивидуальный подход к построению системы
  • Практические мастерские по ключевым элементам системы
  • Подготовка внутренних аудиторов
  • Оценка результатов внедрения
  • Анализ готовности к сертификации
  • Помощь в разработке корректирующих действий
  • Поддержание системы по запросу
Ответы на часто задаваемые вопросы при внедрении стандарта ISO 13485 / ГОСТ Р ИСО 13485

Разработка и внедрение работоспособной системы может быть осуществлено только при активном участии персонала предприятия.

На предприятии необходимо сформировать мультифункциональную группу внедрения из числа сотрудников, которые будут участвовать в разработке системы и в дальнейшем поддерживать её работоспособность. Очень важно, чтобы сложился «костяк» сотрудников, которые с самого начала будут участвовать в создании системы. Как показывает практика, ротация участников группы внедрения очень существенно снижает и темп реализации проекта, и результат от внедрения системы.

Необходимо также назначить руководителя группы внедрения, который обладал бы достаточными полномочиями для управления этим проектом и имел бы временные ресурсы для координации деятельности всех вовлечённых в данный проект сотрудников.

Мы настоятельно рекомендуем присутствовать руководителям компании первого уровня на ключевых мероприятиях по проекту, которые будут определены консультантом. Это позволяет полнее оценить способности, реальное желание и мотивацию сотрудников компании для участия в проекте, а также помогает продуктивнее определить зоны ответственности по задачам проекта между сотрудниками предприятия и консультантом

Каковы задачи консультанта и сотрудников предприятия при внедрении стандарта ISO 13485?

Основные задачи консультанта:

  1. Оказать методическую помощь при формировании группы внедрения и при необходимости оценить компетентность её участников.
  2. Обучить сотрудников правильно интерпретировать требования стандарта с учетом специфики предприятия. Все стандарты систем управления представляют собой не фиксированный набор конкретных рекомендаций, а предполагают свободу выбора средств и методов достижения требований. После завершения проекта внедрения сотрудники должны обладать необходимыми знаниями и навыками для дальнейшего самостоятельного управления всеми процессами в рамках сформированной системы менеджмента на основании:

  • проведенного анализа рисков;
  • опыта компании;
  • политики руководства компании.

Основные задачи сотрудников предприятия:

  1. Принимать участие в совещаниях по вопросам внедрения системы менеджмента и своевременно информировать руководство предприятия о ходе внедрения системы менеджмента.
  2. Адаптировать проекты документации к особенностям предприятия и сложившейся практике управления. Документы, в которых отражена информация, присущая исключительно Вашему предприятию, могут потребовать самостоятельной разработки со стороны сотрудников по заданию консультанта.
  3. Отслеживать и поддерживать актуальность версий действующих системных документов, при необходимости регулярно вносить в них изменения и корректировки.
  4. Внедрить элементы системы и поддерживать в дальнейшем работоспособность системы управления на предприятии.

При взаимодействии с консультантом необходимо руководствоваться принципом полной открытости.

При проведении диагностического аудита для достоверной оценки ситуации консультанту необходимо увидеть работающее предприятие в стандартном режиме.

Никакая информация (документы, помещения, используемые сырье и материалы и др.) не должна скрываться от консультанта. Сокрытие каких-либо фактов деятельности может негативно сказаться на ходе проекта, сроках выполнения, а также может вызвать появление критических несоответствий в ходе сертификационного аудита.

Как контролировать ход разработки стандарта ISO 13485 руководству и первым лицам?

Рекомендуем осуществлять удаленный контроль за ходом выполнения проекта посредством подключения к нашей автоматизированной системе «ИнтерКонсалт 24». По желанию к данному ресурсу возможно подключение руководителей и ключевых сотрудников предприятия, что позволит в режиме реального времени отслеживать все задачи по проекту, а также иметь единую базу данных всех переработанных документов. Услуга подключения к данной системе абсолютно бесплатна.

Сертификация ISO 13485 / получение сертификата ISO 13485

Какие действия необходимо предпринять, чтобы пройти сертификацию на соответствие требованиям ISO 13485? Сертификация по ISO 13485 проводится независимыми органами по сертификации после того, как система полностью разработана и внедрена. Порядок и этапы сертификации необходимо уточнять у конкретного органа, с которым Вы планируете работать.

Что предлагает ИнтерКонсалт:

  1. внедрение стандарта ISO 13485 с последующим сопровождением при сертификации;
  2. проведение предварительного аудита с подробным отчетом (в случае самостоятельного внедрения ISO 13485);
  3. помощь в выборе органа по сертификации;
  4. комплекс услуг по сопровождению при сертификации по ISO 13485.

Обратите внимание! Согласно международным стандартам (например, стандарту ISO 17021), этапы внедрения и дальнейшей сертификации должны быть полностью независимыми друг от друга. Если Вам предлагают и внедрение, и сертификацию в одном месте, либо аффилированными структурами, то это является прямым нарушением международных правил.

Органы, предлагающие и внедрение, и сертификацию «в одном пакете» имеют крайне низкую репутацию и могут быть включены в черные списки в некоторых компаниях. Есть общее понимание, особенно среди ведущих компаний, что репутация органа по сертификации крайне важна и связана с «качеством» выданного сертификата и, следовательно, с уровнем доверия к нему.

Рассматривая органы по сертификации, обращайте внимание на несколько факторов, а именно:

  • непредвзятость и независимость аудиторов, т.е. отсутствие какой-либо связи между процессом консалтинга и последующим сертификационным аудитом;
  • уровень подготовки и опыт аудиторов;
  • отраслевую специализацию конкретного органа.

Компания «ИнтерКонсалт», являясь полностью независимой от какого-либо органа по сертификации, сотрудничает с ведущими международными органами и имеет подписанные соглашения о взаимодействии.

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎