Локальное производство в России: практика, тенденции, перспективы развития
1 Локальное производство в России: практика, тенденции, перспективы развития Директор по продвижению ЗАО «ФармФирма «Сотекс» Ольга Киртаева Сентябрь 2011 СОВРЕМЕННАЯ ФАРМПОЛИТИКА: ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ БИЗНЕСА И ВЛАСТИ ДЛЯ НОВОГО КАЧЕСТВА ЖИЗНИ 1
2 Важное уведомление (ограничение ответственности) Некоторая информация в данном сообщении может содержать прогнозы и другие предположительные заявления в отношении будущих событий или будущих финансовых результатов Компании. Узнать такие прогнозы можно по таким словам, как "ожидать", "считать", "предполагать", "оценивать", "намереваться", "будет", "мог бы", "может" или "будет иметь возможность", по указанным словам в отрицательной форме и иным аналогичным выражениям. Компания предупреждает Вас, что указанные заявления являются лишь прогнозами, которые могут существенно отличаться от фактических событий и результатов. Компания не намерена вносить изменения в данные заявления для отражения событий и обстоятельств, которые наступят после даты выпуска данного сообщения, или для отражения наступления непредвиденных обстоятельств. Множество факторов может привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от данных прогнозов и предположительных заявлений Компании, включая, в частности, общие экономические условия, конкурентную среду, а также многие другие риски, непосредственно относящиеся к Компании и ее деятельности. 2
3 Содержание 1 Локальное производство в России 2 GMP миф или реальность? 3 Фармкластеры и возможности развития НИОКР 4 Опыт локального производства на примере «Сотекс» 3
4 Bn RUB Объем, млрд RUB Объем, млрд RUB Объем производства лекарственных средств в России Производство и импорт лекарственных средств в гг Drug ПРОИЗВОДСТВО manufacture ЛС Drug ИМПОРТ import ЛС +0,7% +39,2% +0,7% +39,2% 90,8 90,8 91,4 91,4 127,2 127,2 +15,1% 217,6 +15,1% +22,2% +22,2% 250,4 305, Объем производства лекарственных средств в России в 2010 г млрд. RUB, объем импорта ЛС млрд. RUB. Прирост - 39% и 22%. Источник: Министерство экономического развития РФ ЦМИ «Фармэксперт» - Импорт ЛС в Россию
5 Импортные/Отечественные препараты в разрезе сегментов % (стоим. выражении) Больничные закупки ЛЛО Розничный коммерческий рынок Источник: ЦМИ «Фармэксперт» 5
6 Отечественные производители сегодня ТОП-10 отечественных компаний по объему оптовых продаж в 2010 г. (в стоимостном выражении/руб., % доля) ФАРМ-ЦЕНТР 2,41% МИКРОГЕН 2,07% АКРИХИН 2,38% МАТЕРИА МЕДИКА 2,64% ФАРМСТАНДАРТ 18,29% БИОТЭК 2,74% ВЕРОФАРМ 3,60% СОТЕКС 3,64% ВАЛЕНТА 3,68% ШТАДА 6,69% Источник: ЦМИ «Фармэксперт» 6
7 Фармрынок РФ - факторы внимания со стороны государства национальная безопасность Общая сумма инвестиций по ФЦП на развитие фармотрасли -185, 3 млрд. руб. 122,9 млрд. руб. из которых из средств федерального бюджета* социальная значимость фармрынок РФ Финансовая емкость *Источник: premier.gov.ru особый потребительский статус 7
8 Россия привлекательный рынок сбыта Ключевые факты Лидирующие позиции ведущих западных компаний и производителей дженериков из Восточной Европы Слабые позиции локальных компаний Причины привлекательности рынка для зарубежных компаний: значительное увеличение госрасходов на здравоохранение высокие темпы доходов населения растущий спрос на препараты для лечения хронических заболеваний, дорогостоящие ЛС Сложности работы масштабность территории, низкий уровень развития инфраструктуры. Проблемы - защита интеллектуальной собственности Риски активное госрегулирование Источник: Ремедиум 8
9 Локальное производство пути развития иностранных компаний на рынке РФ Партнерские соглашения на лицензионное производство Приобретение российских заводов Строительство предприятий с нуля R&D проекты 15% преференции в системе государственных закупок для локальных компаний до По данным DSM Group из 430 иностранных фармкомпаний, представленных в России, чуть более 20 локализовали полный цикл производства, около 50 только упаковку 9
10 Критерии локального производителя МИНПРОМТОРГ -Наличие прав на интеллектуальную собственность -Использование отечественных технологически значимых компонентов -Передача технологических решений российскому юридическому лицу -Полный цикл производства (субстанция ГЛС)* АРФП Российский ЛС товар, произведенный как из российских, так и из импортных субстанций в РФ, и выпускаемый в обращение на территории РФ. Если на территории РФ осуществляется только первичная и вторичная упаковка товара, то он будет считаться локальным только до 01 января 2014 года. С 01 января 2014г. только товар, прошедший все стадии производства на территории РФ, вне зависимости от страны происхождения субстанции, будет иметь статус российского. Первичная и/или вторичная упаковка и /или маркировка не дают оснований для признания российской медицинской продукцией* *Фармацевтический вестник, 33 (проект письма Минпромторга от 22 июня 2010 г.) 10
11 Локальное производство ПРОБЛЕМЫ Разрыв между наукой и фармпроизводством Низкий уровень R&D Высокая внутренняя рыночная конкуренция Ограниченный доступ к технологиям Зависимость от импорта субстанций Неопределенный статус Большая конкуренция на кадровом рынке ВОЗМОЖНОСТИ Целевые программы между государством и отраслью Создание благоприятного таможенного и налогового режима Привлечение внешних инвестиций под государственные гарантии Создание законодательной нормативной базы для перехода фармкомпаний на стандарты GMP, GCP и GLP Преференции для отечественных компаний при госзакупках 11
12 А есть ли база? 460 предприятий осуществляют деятельность по производству ЛС в России Более 730 имеют лицензии на производство 10% - предприятий работают в соответствии с требованиями GMP («Сотекс», «Хемофарм», «Макиз-Фарма», «Нижфарм», «Петровакс-Фарм, «ЗиО-Здоровье»)* 40% - отдельные участки («Фармстандарт», «Верофарм») 50% - процесс перехода не начинался** Переход на GMP всей отрасли 1млрд.$* *Источник Сколько фармпредприятий останется к 2014 году? *Ремедиум, 2009 **Из доклада и.о. Росздравнадзора Е.А. Тельновой на конференции 31 марта 2010г. «GMP: Бремя или благо?» 12
13 В чем сложности для перехода к работе по GMP в РФ? Недостаточно средств на модернизацию отрасли Ошибочная идеология: когда GMP не более чем модернизация технических средств производства зданий и оборудования Количество игроков, заинтересованных в GMP, крайне мало Отсутствие специализированного государственного инспектора. Российский инспекторат не является членом PIC/S Несбалансированная система нормативной базы 13
14 Фармкластер: механизм реализации Стратегии «Фарма-2020» Поддержка региональной власти ВУЗЫ (малые инновационные Предприятия) Посевное и венчурное финансирование Бизнесинкубаторы Промышленное производство Научный комплекс (фундаментальная, прикладная и корпоративная наука) Центры трансфера технологий и компетенций Фармкластер: объединение науки, образования и производства 14
15 Фармкластер мода или национальная необходимость? Москва и МО Санкт-Петербург Волгоградская область Ставропольский край Ярославская область Калужская область Свердловская область Новосибирская область Алтайский край Кластер Северный: ИМПБ, МФТИ, Химрар, Протек, Акрихин, Фармзащита, Фонд Сколково Кластер Биосити: Биннофарм Кластер Волоколамский Новартис, Герофарм, Биокад, Неон, Самсон-Мед, Фармсинтез, Фарм-Холдинг СИА Интернейшнл ЛТД, Роснано Эском, Микроген, Биоком, Пульс +, СТ.-МЕДИФАРМ и Ставропольская биофабрика Никомед, Новартис Фарма, Р-Фарм Галеника, Хемофарм, Берлин Хеми/Менарини, Ново-Нордикс, НИАРМЕДИК Плюс Юнона Саентифик Фьючер Менеджмент Алтайвитамины 15 Источники: Российская газета, Фармацевтический вестник, РБК Daily, Прайм-ТАСС,
16 Основные участники фармкластера Северный ЦВТ «Химрар» - фармацевтический бизнес-инкубатор ГК «Протек» - фармацевтический холдинг ОАО «Акрихин» фармпроизводитель Фонд Сколково национальный проект развития инноваций МФТИ один из ведущих вузов в РФ Разработчик препаратов для защиты жизни и здоровья людей Институт медико - биологических проблем Цель: переход на инновационную модель развития фармпромышленности московского региона с использованием взаимодополняющего потенциала МФТИ и организаций, входящих в кластер 16
17 Фармкластер Северный векторы развития Создание инфраструктуры: инновационные бизнесинкубаторы, центры транфера технологий, патентные офисы Разработка и выпуск импортозамещающих и инновационных ЛС на базе малых инновационных предприятий вокруг МФТИ Локализация и развитие производства высокотехнологичных субстанций и готовых лекформ Разработка новых и модификация существующих образовательных программ для обеспечения фармпромышленности квалифированными кадрами 17
18 ГК «Протек» - участник фармкластера Северный «Сотекс» - производственный сегмент ГК «Протек» Высокотехнологическая производственная площадка, изначально построенная в соответствии с требованиями GMP Реализация государственной программы импортозамещения Использование современных методов контроля, отвечающих требованиям европейских стандартов R&D платформа с компетенциями в развитии биотехнологической продукции. Нацеленность на создание инновационных ЛС 10-летний опыт лицензионного производства. Уникальный опыт реализации совместных проектов с ведущими иностранными компаниями 18
19 Уникальный опыт лицензионного сотрудничества Мы предоставляем зарубежным производителям проверенные практикой решения, позволяющие ускорить и облегчить процесс переноса производства в Россию и его организацию в соответствии с требованиями GMP EU 19
20 Успешные лицензионные проекты АКТОВЕГИН «Никомед» с 2006 г. КЛАФОРАН «Санофи-Авентис» с 2005 г. УРОГРАФИН «Байер» с 2008 г. ПАЛИН «Лек» с 2004 г. СТРУКТУМ «Пьер Фабр» с 2004 г. ЭПОКРИН ФГУП «ГосНИИ СИНОКРОМ ОЧБ» ФМБА «Крома Фарма» России с 2007 г. с 2006 г. 20
21 «Сотекс»: партнерство с ЕС Сотрудничество со странами Евросоюза Совместное производство: Франция: Pierre Fabre, Sanofi-aventis Австрия: Nycomed, Croma Pharma Германия: Bayer Словения: Sandoz Финляндия: Orion Современное оборудование ведущих мировых производителей: Германия: Bausch+Strobel, Pharmaplan Int., Siedeneder Италия: IMA Бельгия: GEA Франция: Carrier Поставщики фармацевтической упаковки: Германия Gerresheimer (шприцы) В течение года «Сотекс» проходит не менее 2 аудитов зарубежных фармацевтических компаний Schott (ампулы) 21
22 Стратегия развития - Курс на выпуск инновационных биотехнологических ЛС покупка российских инновационных разработок, патентов, лицензий, технологий - Увеличение доли собственных брендов в том числе путем поиска, регистрации и лонча1-х и 2-х дженериков - Экспорт продукции на рынки СНГ и ЕС - Развитие сотрудничества с иностранными партнерами производство препаратов на лицензионной основе с полным комплексом маркетинговой поддержки