. Финастерид Орион таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг 30 (10х3)
Финастерид Орион таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг 30 (10х3)

Финастерид Орион таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг 30 (10х3)

1 mini-doctor.com Инструкция Финастерид Орион таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг 30 (10х3) ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Финастерид Орион таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг 30 (10х3) Действующее вещество: Финастерид Лекарственная форма: Таблетки Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические средства. Состав действующее вещество: финастерид 1 таблетка содержит 5 мг финастерида; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, натрия лаурилсульфат, гипромелоза, макрогол стеарат (тип I). Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Фармакотерапевтическая группа Средства, которые применяются при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Ингибиторы тестостерон-5α-редуктазы. Код ATC G04C B01. Показания Доброкачественная гиперплазия предстательной железы для: уменьшение размеров увеличенной предстательной железы и улучшения оттока мочи; уменьшение риска возникновения острой задержки мочи и потребности в хирургическом вмешательстве, включая трансуретральную резекцию предстательной железы и простатэктомию.

2 Противопоказания Повышенная чувствительность к финастерида или к любой из вспомогательных веществ. Финастерид не показан для применения женщинам и детям. Способ применения и дозы Препарат применяют перорально. Рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целой. Срок лечения определяется врачом индивидуально. Почечная недостаточность. Поскольку не выявлено влияния почечной недостаточности на выведение финастерида у пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении клиренса креатинина до 9 мл/мин) не требуется индивидуального подбора дозы. Информация о применении финастерида у пациентов, пребывающих на гемодиализе, отсутствует. Поэтому таким пациентам не рекомендуется применение финастерида. Лица пожилого возраста. Корректировка дозы не требуется, хотя скорость выведения финастерида несколько сниженной у пациентов старше 70 лет. Побочные реакции Наиболее распространенными побочными эффектами являются импотенция и сниженное либидо. Эти эффекты обычно возникают в начале лечения и у большинства пациентов носят временный характер при длительной терапии. Частота возникновения побочных реакций классифицируется так: очень распространенные ( 1/10), распространенные (от 1/100 до <1/10), нераспространенные (от 1/1000 до <1/100), редко распространенные ( 1/ до <1/1000), очень редко распространенные (<1/10 000), включая единичные сообщения. Со стороны нервной системы. Распространены: сонливость. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Распространены: высыпания на коже. Редко распространены: зуд, крапивница. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Очень распространены: импотенция. Распространены: пониженное либидо, повышенная чувствительность молочных желез, увеличение молочных желез, нарушение эякуляции (например, уменьшение объема эякулята).

3 Нераспространенные: боль в яичках. Очень редко распространенные: выделения из молочных желез, узелки в молочных железах. Общие расстройства и состояния на участке введения. Редко распространены: реакции гиперчувствительности, такие как отек лица и губ. Передозировка Пациенты получали однократные дозы финастерида до 400 мг включительно и многократные дозы до 80 мг/день без побочных эффектов. Специфического лечения передозировки финастерида не существует. Применение в период беременности или кормления грудью Финастерид не показан для применения у женщин. Женщины, которые потенциально могут забеременеть или беременные, должны избегать контакта с измельченными таблетками Финастерид Орион или теми таблетками, которые утратили целостность, со спермой мужчины, применяющего финастерид (рекомендуется применять презерватив). Через способность ингибиторов 5-α-редуктазы типа II тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон, эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола. Таблетки Финастерид Орион покрытые оболочкой, и это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельченные и не утратили целостности. Не известно, проникает ли финастерид в молоко матери. Поэтому во время кормления грудью следует придерживаться тех же мер безопасности, что и в период беременности. Дети Препарат не показан для применения данной категории пациентов. Особенности применения Почечная недостаточность. Поскольку не выявлено влияния почечной недостаточности на выведение финастерида у пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении клиренса креатинина до 9 мл/мин) индивидуальный подбор дозы не нужен. Информация о применении финастерида у пациентов, пребывающих на гемодиализе, отсутствует. Поэтому таким пациентам не рекомендуется применение финастерида. Общие меры. Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии в пациентов с большим остаточным объемом мочи и/или внезапно пониженным течением мочи. Пациентам, которых лечат финастеридом, может понадобиться консультация уролога. Перед началом лечения финастеридом следует исключить обструкцию через трехдольный рост

4 предстательной железы. Опыт применения у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует. Поскольку финастерид метаболизируется в печени, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушением функции печени, поскольку плазменные уровни финастерида у таких пациентов могут быть сниженным. Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы. До сих пор не выявлено благоприятного клинического влияния лечения Финастеридом Орион в пациентов, больных на рак предстательной железы. Перед началом лечения и периодически во время лечения препаратом рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для обнаружения рака простаты. В общем, при исходном уровне ПСА свыше 10 нг/мл (Hybritech) следует проводить широкое обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведения биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение в уровнях ПСА в мужчин, которые болеют на рак предстательной железы и которые не имеют этого заболевания. Следовательно, у мужчин с аденомой предстательной железы значение ПСА, которые находятся в пределах нормы, не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения Финастеридом Орион. Исходный уровень ПСА ниже 4 нг/мл не исключает наличия рака простаты. Финастерид Орион вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50 % в пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА в пациентов с аденомой предстательной железы, получающих лечение Финастеридом Орион, необходимо учитывать при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя может отклоняться у некоторых пациентов. У типичных пациентов, получающих Финастерид Орион в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению со значениями, которые находятся в пределах нормы, у лиц, которые не принимают лечение. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность обнаруживать рак предстательной железы. При любом длительном повышении уровня ПСА в пациента, который получает лечение финастеридом, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдения режима приема Финастерида Орион. Финастерид Орион существенно не уменьшает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под влиянием Финастерида Орион. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака простаты, коррекция его значений не является обязательным. Влияние препарата на лабораторные данные. Влияние на уровень ПСА Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе

5 лечения Финастеридом Орион. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет приблизительно половину от исходной величины. В связи с этим у типовых пациентов, которые получают Финастерид Орион в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоенные сравнительно с нормальными значениями в лиц, которые не принимают лечение. Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует его применять. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами Учитывая возможность появления такой побочной реакции, как сонливость, рекомендовано воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами на период лечения финастеридом. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Клинически значимых лекарственных взаимодействий не выявлено. Маловероятно, что финастерид влияет на ферментную систему цитохрома P 450. При применении финастерида вместе с такими препаратами, как пропанолол, дигоксин, глибенкламид, варфарин, теофиллин и антипирин, ингибиторы АПФ, α-блокаторы, β-блокаторы, блокаторы кальциевого канала, нитраты, диуретики, антагонисты H 2, ингибиторы редуктазы HMG-CoA, нестероидные противовоспалительные средства, включая аспирин и парацетамол, хинолины и бензодиазепины не было выявлено признаков клинически значимых нежелательных взаимодействий. Фармакологические свойства Финастерид является синтетическим 4-азастероїдом, специфическим конкурентным ингибитором внутриклеточного фермента типа II-5α-редуктазы. Этот фермент превращает тестостерон в более сильный андрогендигідротестостерон (ДГТ). Нормальное функционирование и рост предстательной железы, а следовательно, и ткани гиперплазированной предстательной железы, являются зависимыми от превращения тестостерона в ДГТ. Финастерид не обладает сродством с андрогенным рецептором. Фармакокинетика. Абсорбция. Биодоступность финастерида, по разным сообщениям, составляла 63-80%. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 1-2 часа после приема препарата. Прием пищи может замедлять скорость пероральной абсорбции финастерида, однако не влияет на его биодоступность. Распределение. Связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Было обнаружено, что финастерид пересекает гематоэнцефалический барьер. Небольшие количества финастерида оказываются в семенной жидкости. Средний объем распределения в

6 равновесном состоянии составляет приблизительно 76 л (44-96 л). При многократном применении наблюдается аккумуляция небольших количеств препарата. После ежедневного приема дозы 5 мг самая низкая равновесная концентрация финастерида рассчитывается как 8-10 нг/мл и остается стабильной с течением времени. Биотрансформация. Финастерид метаболизируется в печени, преимущественно изоферментом CYP3A4 цитохрома P 450. Идентифицировано 2 метаболита со слабым эффектом 5α-редуктазы. Вывод. Период полувыведения из плазмы составляет в среднем 6 часов (4-12 часов) (у мужчин > 70 лет - 8 часов в пределах 6-15 часов). Период полувыведения из плазмы не зависит от дозы. Средний плазменный клиренс составляет 9,9 л/ч (4,2 16,7 л/ч). После введения радіомаркованого финастерида примерно 39% (32-46%) дозы выделяется с мочой в форме метаболитов. В моче практически не обнаруживается неизмененного финастерида. Примерно 57% (51-64%) общей дозы выделяется с фекалиями. У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина снижен до 9 мл/мин) изменения в выводе финастерида не наблюдались. У пациентов с хронической почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина был в пределах 9-55 мл/мин, диспозиция однократной дозы 14 C-финастерида не отличалась от диспозиции у здоровых добровольцев. Связывание с белками у пациентов с почечной недостаточностью также не отличалось. Часть метаболитов, которые обычно выводятся почками, выводились с фекалиями. Поэтому, вероятно, выведение с калом увеличивается соответственно уменьшению выведения метаболитов с мочой. Корректировки дозы для пациентов с почечной недостаточностью, которые не находятся на диализе, не требуется. Основные физико-химические свойства белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поверхность таблеток содержит отпечаток «F» и «5» с одной стороны. Срок годности 3 года. Условия хранения Хранить при температуре C в недоступном для детей месте. Упаковка По 10 таблеток в блистере; по 3 или по 10 блистеров в картонной упаковке. Категория отпуска По рецепту. Заявитель Орион Корпорейшн / Orion Corporation.

7 Местонахождение Оріонінтіе 1, Эспоо, Финляндия / Orionintie 1, Espoo, Finland. Внимание! Текст описания препарата "Финастерид Орион таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг 30 (10х3)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎