Оценка надежности и валидности узбекской и русской версий опросника Международной Шкалы Оценки Простатических Симптомов -(IPSS)
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является широко распространенным заболеванием, наблюдаемым у мужчин старшего возраста [1]. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (известная также как аденома предстательной железы) представляет собой увеличение массы предстательной железы (ПЖ) вследствие пролиферации стромальных и эпителиальных клеток в ткани железы, что приводит к клиническому проявлению симптомов, известных как симптомы нижнего мочевого тракта (СНМТ). СНМТ включают в себя об- структивные симптомы: ослабление скорости потока мочи, частое мочеиспускание, натуживание при мочеиспускании, а также ирритативные симптомы, состоящие из частого мочеиспускания, никтурии и недержания мочи [2,3].
Хотя заболевание не является опасным для жизни, но его клинические проявления в виде симптомов нижнего мочевого тракта (СНМТ) снижают качество жизни пациентов [4]. По данным различных авторов, частота встречаемости СНМТ у мужчин 50 лет и старше, составляет от 50% до 85% [5]. По данным исследования, проведенного среди европейского населения, частота СНМТ среди мужчин 40 лет составляет 14%, достигая 40% и выше у мужчин 60 лет. В Англии приблизительно 4 млн. мужчин в возрасте старше 40 лет имеют СНМТ [8].
Жалобы на наличие симптомов нижнего мочевого тракта зачастую являются единственной определяющей детерминантой ДГПЖ в клинической практике. Европейская Ассоциация Урологов (EAU) рекомендует алгоритм рутинного обследования, необходимый для уточнения диагноза у мужчин с СНМТ, вызванных инфра- везикальной обструкцией. Эти исследования включают в себя сбор жалоб и клинического анамнеза (с применением опросников для оценки симптомов), проведение физикального осмотра, определение креатинина крови, общий анализ мочи, измерение максимальной скорости потока мочи и объема остаточной мочи, оценку уровня простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке (в частности, когда вопрос касается диагностики рака ПЖ для определения дальнейшей тактики лечения конкретного больного) [9].
Исследование, проведенное Carballido Rodriguez J. et al. в 2006 г., выявило высокую достоверность диагноза, установленного на основании данных клинического анамнеза уровня сывороточного ПСА, пальцевого ректального исследования (ПРИ) и применения опросника IPSS. Точность диагноза, установленного на основании этих данных, была сравнима с результатами, основанными на данных, полученных при помощи комплексного обследования пациентов, включающего также ТРУЗИ и уроф- лоуметрию [10].
Поэтому использование простых диагностических инструментов, доступных врачам общей практики на первичном этапе для определения диагноза у больных с подозрением на ДГПЖ, позволяет сократить сроки диагностики и, при необходимости, в короткие сроки, направить их в специализированные центры [10].
В настоящее время все общепризнанные методики предполагают использование стандартизированного опросника, заполняемого больным. Разработкой и стандартизацией опросников занимаются специальные центры. Главным координационным учреждением является институт MAPI RESEARCH TRUST во Франции, который подвергает предложенные опросники всестороннему анализу, производит их регистрацию и дает рекомендации по их применению. Наличие единого координационного центра делает возможным сопоставление результатов различных исследований и позволяет избежать разночтений в их интерпретации. Разработанная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) версия опросника IPSS широко используется как в эпидемиологических, так и в клинических исследованиях для оценки СНМТ. В недавнем мультицентровом исследовании были разработаны более 10 различных переводов IPSS (канадская, французская, датская, нидерландская, фламандско- французская, немецкая, итальянская, норвежская, испанская, шведская и китайская) [11]. Версия опросника является понятной, простой, краткой и требует 10-15 минут для заполнения респондентами [12].
По результатам международного эпидемиологического исследования [13], в котором приняло участие 7588 человек, 18%, 29%, 40%, и 56% мужчин, соответственно, 40-49, 50-59, 60-69 и 70-79 лет по данным опросника IPSS имеют умеренные или выраженные расстройства мочеиспускания.На территории Республики Узбекистан широко используется опросник IPSS на русском языке. Однако он до настоящего времени не адаптирован к языковым, культурным и социально-демографическим особенностям местного населения.
В Узбекистане основную часть населения составляют узбеки, вторыми по численности являются русско-говорящие народы. Большинство жителей Узбекистана являются двуязычными, т.е. свободно владеют как узбекским, так и русским языками.
В связи с этим мы поставили цель разработать узбекскую и русскую версии опросника IPSS и определить их надежность и валидность.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Адаптация опросника IPSS
Перевод опросника IPSS выполнялся в соответствии с общепринятыми требованиями языковой и культурной адаптации [6] и состоял из следующих этапов:
- получено официальное разрешение от института MAPI RESEARCH TRUST (Lion, France) на перевод и валидацию;
- тремя профессиональными переводчиками Центра языковой подготовки при Ташкентской медицинской Академии (ТМА) выполнен прямой перевод оригинальной английской версии опросника на узбекский и русский языки;
- экспертным комитетом специалистов-урологов осуществлено согласование и объединение вариантов перевода в предварительную версию опросника, которая была подвергнута обратному переводу сотрудниками Центра языковой подготовки ТМА, не принимавшими участие в первоначальном переводе опросников.
Эта версия опросника была сопоставлена с оригинальной англоязычной версией врачами-урологами, свободно владеющими английским языком. Копии переведенных опросников были направлены в институт MAPI RESEARCH TRUST. Экспертным комитетом не было выявлено значимых расхождений между оригинальной и переведенными версиями. После необходимой корректуры результат перевода признан удовлетворительным и пригодным для тестирования.
Все больные подобраны в течение 11 месяцев. Пациенты были приняты урологом по обращаемости их для обследования и лечения в Республиканский Специализированный Центр Урологии (РСЦУ) Узбекистана (Ташкент). В настоящее исследование включены 170 больных с симптомами нижнего мочевого тракта (основная группа, n =125; средний возраст - 59,8±8,9лет) и без СНМТ (контрольная группа, n =45; средний возраст - 35,1±8,2лет).
Больные были отобраны на основании критериев включения и исключения и желания участия в исследовании. Для больных с СНМТ критериями включения были возраст 45 лет и старше; стабильное соматическое состояние; грамотность (способность понимать и отвечать); способность дать информированное согласие на исследование. Критериями исключения были: отсутствие способности больных читать и писать; долгий анамнез заболевания; физическая нетрудоспособность; больные, получавшие лечение по поводу урологических проблем, таких как ДГПЖ и инфекция мочевого тракта (ИМТ).
Для контрольной группы критериями включения были: возраст с 18 до 44 лет; желание принять участие в опросе и обследовании; отсутствие у больного серьезных хронических и острых заболеваний; больные с такими заболеваниями, как камни почек, варикоцеле, гидроцеле и т.п., которые не ассоциируются с СНМТ.
Пациентам, свободно владеющим узбекским и русским языками, предлагали заполнить обе версии (узбекскую и русскую) адаптированного опросника IPSS сначала на желаемом языке, через 3 часа или на следующий день - на другом языке. Общее количество таких пациентов составило 119 человек (87 пациентов в группе больных с СНМТ, 32 пациента в контрольной группе). Однако некоторые пациенты предпочли заполнение опросника только на одном языке (на узбекском языке - 33 пациента, на русском языке - 18 пациентов) 1 .
Для определения надежности адаптированной версии опросников IPSS 83 пациента (больные с СНМТ и пациенты контрольной группы) повторно заполнили опросник через 7 дней после первоначального обследования. Валидность и надежность были определены на основании стандартного протокола. Для оценки внутренней согласованности (internal consistency) узбекской и русской версий опросника IPSS был использован коэффициент альфа Кронбаха (Cronbach’s alpha coefficient). Надежность тестирования - повторного тестирования (test-retest reliability) была определена посредством коэффициента внутриклассовой корреляции (intraclass correlation coefficient - ICC). Величина ICC варьирует от 1(вполне надежная) до 0 (полностью ненадежная).
Для вычисления показателя Кронбаха использовали формулу:
где N - число элементов в шкале, v - средняя дисперсия для выборки, с - среднее значение для всех ковариаций между компонентами выборки. Тест считается надёжным, если при измерении разных признаков результат находится между значениями 0,6 и 1,0.
Таблица 1. Сравнительная оценка индекса IPSS узбекской и русской версий опросника
Таблица 2. Оценка коэффициента альфа-Кронбаха узбекской и русской версий опросника IPSS
Таблица 3. Сравнительная оценка индекса IPSS в узбекской и русской версиях опросника при первом обследовании и через 1 неделю (тест-ретест)
Контрольная группа(n = 7)
Таблица 4. Оценка коэффициента альфа-Кронбаха в узбекской и русской версиях опросника при повторном обследовании через 1 неделю (тест-ретест)
Таблица 5. Оценка коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC) тестирования - повторного тестирования IPSS в узбекской и русской версиях опросника
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ
Анализ результатов заполненных адаптированных версий опросника IPSS показал, что средняя сумма баллов шкалы IPSS у больных контрольной группы, заполнивших опросник на узбекском языке, составила 3,2±2,9 балла, на русском языке - 2,9±2,9 балла. Средняя сумма баллов шкалы IPSS у больных основной группы, заполнивших опросник на узбекском языке, составила 14,8±9,3, на русском языке - 15,1±9,2 (табл. 1). Следует отметить, что различия в ответах на узбекскую и русскую версии опросника IPSS были несущественными (табл. 1).
Анализ полученных данных по оценке внутреннего постоянства адаптированных версий опросника IPSS по коэффициенту альфа - Кронбаха показал, что внутренняя согласованность была высокой как для узбекской адаптированной версии опросника IPSS, так и для русской версии. При этом высокая степень внутренней согласованности наблюдалась как в контрольной группе, так и в группе больных с СНМТ (Cronbach’s alpha coefficient = 0.76, 0.74, 0.85 и 0.84, соответственно) (табл. 2).
Оценку надежности тестирования - повторного тестирования (test-retest reliability) провели на 71 пациенте. Среди них было 56 пациентов из основной группы и 15 - из контрольной группы (табл. 3). При оценке надежности тестирования - повторного тестирования не было обнаружено различий при сравнении ответов пациентов, прошедших повторное тестирование через 7 дней после первоначального обследования, с первоначальными ответами (табл. 3).
Анализ полученных данных по оценке внутреннего постоянства адаптированных версий опросника IPSS по коэффициенту альфа - Кронбаха при повторном тестировании через 1 неделю показал, что высокая степень внутренней согласованности вопросов сохраняется в обеих группах больных (Cronbach’s alpha coefficient = 0.82, 0.88, 0.86 и 0.86, соответственно) (табл. 4).
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) в контрольной группе имел следующие значения: ICC IPSS = 0.95 и 0.95; ICC QoL = 0.86 и 0,83, соответственно узбекской и русской версиям. В группе больных с СНМТ ICC IPSS = 0.96 и 0.92; ICC QoL = 0.95 и 0.94, соответственно узбекской и русской версиям (табл. 5).
Таким образом, внутриклассовый коэффициент корреляции (ICC) тестирования - повторного тестирования был весьма значительным как по степени выраженности симптомов нижнего мочевого тракта (ICC IPSS), так и по влиянию СНМТ на качество жизни пациента (ICC QoL) (табл. 5).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Высокий коэффициент внутриклассовой корреляции разработанных и адаптированных версий IPSS демонстрирует высокую внутриклассовую надежность, при этом высокая степень коэффициента альфа - Кронбаха указывает на хорошую внутреннюю согласованность узбекской и русской версий опросника IPSS. Это свидетельствует о том, что разработанные опросники являются удобными, надежными и валидными инструментами для дифференциации больных с СНМТ, а также степени их тяжести, и не уступают по своим диагностическим характеристикам англоязычному прототипу. Подтверждение диагностической эффективности адаптированных версий опросника IPSS позволяет использовать их в клинической практике с целью распознавания СНМТ, обусловленных ДГПЖ и степенью ее тяжести.