Элонва р-р д/ин. по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл в предвар. запол. шпр. №1

Гонадотропный и другие стимуляторы овуляции. Корифолитропин альфа.

действующее вещество: корифолитропин альфа;

1 наполненный шприц (0,5 мл) содержит 100 мкг или 150 мкг корифолитропину альфа;

вспомогательные вещества: натрия, сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидроксид и / или кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Гонадотропные и другие стимуляторы овуляции. Корифолитропин альфа. Код АТС: G03G A09.

Контролируемая стимуляция яичников (КСЯ) в сочетании с антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГРГ) для развития многочисленных фолликулов у женщин, принимающих участие в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность и период кормления грудью.

Опухоли яичников, молочных желез, матки, гипофиза или гипоталамуса.

Недиагностированная вагинальное кровотечение.

Первичная дисфункция яичников.

Кисты яичников или увеличение яичников.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Предыдущий цикл КСЯ, приведший к образованию более 30 фолликулов размером> 11 мм, которые измеряются при ультразвуковом исследовании.

Количество базальных антральных фолликул> 20.

Фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью.

Пороки развития репродуктивных органов, несовместимые с беременностью.

Синдром поликистоза яичников (СПЯ).

Способ применения и дозы

Лечение препаратом необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Доза препарата для женщин с массой тела ≤ 60 кг составляет 100 мкг.

Доза препарата для женщин с массой тела> 60 кг составляет 150 мкг.

1-й день стимуляции.

Препарат Элонва необходимо применять в виде одноразовой подкожной инъекции, желательно в брюшную стенку в начале фолликулярной фазы менструального цикла.

Доза были установлены только в режиме лечения с антагонистом ГРГ (см. Разделы «Показания» и «Особенности применения»).

5-й или 6-й день стимуляции.

Лечение антагонистом ГРГ необходимо начинать на 5-й или 6-й день стимуляции в зависимости от реакции яичников, то есть от количества и размера растущих фолликулов и количества эстрадиола в крови. Также может понадобится одновременное определение уровня эстрадиола в сыворотке крови. Антагонист ГРГ применяют для предотвращения преждевременных выбросов лютеинизирующего гормона (ЛГ).

8-й день стимуляции.

Через 7 дней после инъекции Элонвы можно продолжить лечение ежедневными инъекциями (рекомбинантного) фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) до достижения критериев инициации окончательного созревания ооцитов (3 фолликулы> 17 мм). Ежедневная доза рФСГ может зависеть от реакции яичников. Для пациентов с нормальной реакцией на лечение рекомендуемая ежедневная доза составляет 150 МЕ рФСГ. Введение рФСГ в день введения ХГ (хорионического гонадотропина) можно пропустить, в зависимости от реакции яичников. Как правило, адекватное развитие фолликулов достигается в среднем до девяти суток лечения (с диапазоном от 6 до 9 суток).

Как только будет наблюдаться 3 фолликулы> 17 мм, в тот же день или на следующий день для индукции окончательного созревания ооцитов вводится от 5000 до 10000 МЕ чХГ. В случае повышенной реакции яичников для минимизации риска развития СГЯ: см. рекомендации, приведенные в разделе «Особенности применения».

Отдельные группы пациентов

Нарушение функции почек. Клинические исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились. Поскольку введение корифолитропину альфа может быть снижена у пациентов с нарушением функции почек, использование препарата Элонва в таких случаях не рекомендуется.

Нарушение функции печени

Данные о пациенток с нарушением функции печени отсутствуют, однако маловероятно, что печеночная недостаточность влияет на вывод корифолитропину альфа.

Элонву необходимо вводить путем инъекции под кожу (подкожно) в складку кожи, непосредственно ниже пупка. Инъекцию может делать медицинский работник (например медсестра), сама женщина или ее партнер, должным образом проинструктированы врачом. При применении Элонвы точно следуйте инструкциям врача. Не вводите Элонву в мышцы.

Инструкция по введению препарата

Протрите участок кожи в месте введения иглы дезинфекционным средством..

Сломайте перфорацию этикетки и снимите колпачок иглы.
Оставьте защиту иглы на игле.
На период приготовления шприца к инъекции положите иглу с защитой на сухую чистую поверхность.

Держать шприц серым колпачком вверх.
Легонько поступайте по шприцу пальцем, чтобы пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть.

Держать шприц этикеткой вверх.
Завинтить колпачок шприца против часовой стрелки.

Держать шприц этикеткой вверх.
Навинтить иглу с защитой по часовой стрелке.

Держать шприц этикеткой вверх.
Снимите защиту иглы вертикально вверх.
Будьте осторожны с иглой

Теперь поместите шприц между указательным и средним пальцем, поверните шприц вверх.
Положите большой палец на поршень.
Осторожно нажимайте на поршень вверх, пока на кончике иглы не появится ли капелька. .

Большим и указательным пальцами нажмите складку кожи.
Введите в складку кожи всю иглу под углом 90 градусов.
Осторожно нажимайте на поршень до тех пор, пока он может двигаться вперед, и удерживайте его в этом положении.
Сосчитайте до ПЯТИ, чтобы убедиться, что введено весь раствор.

Снимите большой палец с поршня.
Иглу автоматически втянуть в шприц, где она будет постоянно заблокирована.

Во время лечения Элонва чаще всего сообщалось о таких реакциях, как СГСЯ (5,2%), боль (4,1%) и дискомфорт (5,5%) в тазовой области, головная боль (3,2%), тошнота ( 1,7%), усталость (1,4%), жалобы, связанные с молочными железами (включая болезненность) (1,2%).

В таблице ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались при применении препарата Елонва во время клинических исследований, которые распределены по системам организма и частоте возникновения: часто (> 1/100 до <1/10), нечастые (от> 1/1000 до <1/100). В каждой системе организма побочные реакции представлены в порядке уменьшения

.Кроме того, сообщалось о внематочной беременности, выкидыши и многоплодную беременность. Считается, что они связаны с процедурой ЭКО или последующей беременностью.

Вероятно, что введение более 1 инъекции препарата Элонва течение одного цикла лечения или применения завышенных доз препарата и / или рФСГ повысят риск развития СГЯ.

Средства по предотвращению снижения риска и лечение СГСЯ смотри в разделе «Особенности применения».

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение препарата Элонва во время беременности противопоказано.

Недостаточно клинических данных, чтобы исключить нежелательный результат беременности в случае непреднамеренного применения препарата.

При исследовании на животных была отмечена репродуктивная токсичность.

Применение препарата Элонва во время кормления грудью не показано.

Препарат применяют для стимуляции яичников у пациентов детского возраста.

Оценка бесплодия перед началом лечения

Перед началом лечения должны быть установлены причины бесплодия у пары. В частности, женщину необходимо продиагностировать относительно гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса, а также предварительно проведенного соответствующего специфического лечения. Также перед началом лечения Элонва необходимо оценить медицинские состояния, при которых противопоказана беременность.

Дозировка в течение цикла стимуляции

Препарат Элонва предназначен для ввода только в виде единовременной подкожной инъекции. Нельзя делать дополнительных инъекций препарата в течение одного и того же цикла лечения. До 8-го дня стимуляции после применения препарата Элонва не следует дополнительно вводить препараты, содержащие рФСГ.

Нарушение функции почек

У пациенток со слабой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью экскреция корифолитропину альфа может быть снижена, поэтому применение препарата таким пациентам не рекомендуется.

Рекомендован применения с агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона

Данные о применении препарата Элонва в сочетании с агонистом ГРГ ограничены. Результаты исследования позволяют предположить повышенную реакцию яичников, чем при сочетании с антагонистом ГРГ. Поэтому препарат в сочетании с агонистом ГРГ применять не рекомендуется.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГСЯ отличается от простого увеличения яичников. Клиническими признаками и симптомами слабого и умеренного СГСЯ есть боль в животе, тошнота, диарея, увеличение яичников от незначительного до умеренного и кисты яичников. СГСЯ тяжелой степени может представлять угрозу для жизни. Клинические признаки и симптомы тяжелого СГЯ - это большие кисты яичников (подвержены разрыва), острый боль в животе, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, одышка, олигурия, гематологические отклонения и увеличение массы тела. Иногда одновременно с СГСЯ могут иметь место венозные или артериальные тромбоэмболические расстройства. Также сообщалось о связи СГСЯ и преходящих патологических изменений функциональных проб печени, указывают на нарушение функции печени с / без морфологических изменений при биопсии печени.

СГСЯ может быть следствием применения хорионического гонадотропина и беременности (эндогенный чХГ). Ранний СГСЯ наступает в течение 10 дней после введения чХГ и может быть связан с повышенной реакцией яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГСЯ наступает более чем через 10 дней после введения чХГ как следствие гормональных изменений при беременности. Из-за риска развития СГЯ необходимо вести мониторинг пациенток не менее 2 недель после введения чХГ.

У женщин с известными факторами риска интенсивной ответа яичников может быть особая предрасположенность к развитию СГЯ во время или после лечения Элонва. Состояние женщин, получающих первый цикл стимуляции яичников, в которых факторы риска известны только частично, рекомендуется тщательно наблюдать относительно ранних признаков и симптомов СГЯ.

Чтобы снизить риск развития СГЯ, к лечению и регулярно во время лечения необходимо проводить ультразвуковой мониторинг развития фолликулов. Может быть целесообразным одновременное определение сывороточных уровней эстрадиола. При ВРТ существует риск развития СГЯ при наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм или более. При наличии 30 или более фолликулов введение чХГ рекомендуется прекратить.

В зависимости от реакции яичников для предотвращения СГСЯ можно принять следующие меры:

прекратить дальнейшую стимуляцию гонадотропином течение максимум 3 суток (отсрочка стимуляции овуляции);

отложить применение хорионического гонадотропина и отменить цикл лечения;

применять чХГ в дозе менее 10000 МЕ инициации окончательного созревания овоцита, например 5000 МЕ мочевого чХГ или 250 мкг рекомбинантного чХГ (эквивалентно примерно 6500 МЕ мочевого чХГ)

отменить перенес свежего эмбриона и провести криоконсервации эмбрионов;

не применять чХГ для поддержки лютеиновой фазы.

Для минимизации риска СГЯ важно придерживаться рекомендованной дозы Элонва и режима лечения и вести тщательный мониторинг реакции яичников. Если возникает СГСЯ необходимо провести стандартное и соответствующее лечение.

Сообщалось о перекрут яичника после лечения гонадотропинами, включая препарат Элонва. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, такими как СГСЯ, беременность, ранее проведенными хирургическими вмешательствами в брюшной полости, перекрут яичника в анамнезе, а также кисты яичника в анамнезе или в настоящее время. Повреждения яичника вследствие ослабления кровотока может быть предотвращено, если диагноз установлен своевременно и немедленно отстранен перекрут.

Многоплодная беременность и роды

При применении всех гонадотропинов, включая препарат Элонва, наблюдались случаи многоплодной беременности и рождения нескольких детей. Перед началом лечения женщину и ее партнера необходимо проинформировать о потенциальном риске для матери (осложнения беременности и родов) и для новорожденных (низкая масса тела при рождении). У женщин, которые проходят процедуру ЭКО, риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством пересаженных эмбрионов.

В бесплодных женщин, которым предложено лечение методами ВРТ, повышенная частота внематочной беременности. Очень важно провести ультразвуковое исследование на ранних стадиях беременности, чтобы подтвердить маточную и исключить внематочную беременность.

Частота врожденных пороков развития после применения ВРТ может быть несколько выше, чем после спонтанного зачатия. Считается, что это обусловлено различиями в характеристиках родителей (возраст матери, характеристики спермы) и повышенной частотой многоплодных беременностей.

Опухоль яичников и других репродуктивных органов

Имеются сообщения о доброкачественные и злокачественные новообразования яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, при лечении бесплодия перенесли многочисленные курсы медикаментозного лечения. Не установлено, может ли лечение гонадотропинами привести к повышению риска развития таких опухолей у бесплодных женщин.

Сообщалось о тромбоэмболические расстройства (связанные или не связанные с СГСЯ) после лечения гонадотропинами, включая препарат Элонва.

Внутрисосудистый тромбоз, как венозных так и артериальных сосудов, может проводит к ослаблению притока крови к жизненно важным органам и конечностей. У женщин с общепризнанными факторами риска тромбоэмболических расстройств, таких как личный или семейный анамнез, тяжелая форма ожирения или тромбофилия, применение гонадотропинов, включая препарат Элонва, может привести к дальнейшему росту такого риска. Для таких женщин необходимо сравнить положительный эффект от приема гонадотропинов с рисками. Необходимо заметить, что беременность сама по себе также ведет к повышенному риску развития тромбозов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациенткам рекомендуется избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами в течение применения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия препарата Элонва с другими лекарственными средствами не проводились. Поскольку корифолитропин альфа не является субстратом цитохромных 450 энзимов, не ожидается ни взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Фармакодинамика. Корифолитропин альфа разработан как препарат длительного действия, который инициирует стимуляцию овуляции, с таким же фармакодинамическим профилем, как в рекомбинантного ФСГ, но заметно удлиненной продолжительностью активности ФСГ. В результате его способности инициировать и поддерживать рост многочисленных фолликулов в течение целой недели одноразовая подкожная инъекция рекомендуемой дозы препарата Елонва может заменить первые 7 инъекций любого ежедневного рекомбинантного ФСГ-препарата в цикле лечения путем КСЯ. Большая продолжительность активности ФСГ достигнута добавлением к бета-цепи человеческого ФСГ карбоксикинцевого пептида бета-субъединицы хорионического гонадотропина.

Корифолитропин альфа не демонстрирует никакой ЛГ / чХГ активности.

Фармакокинетика. Корифолитропин альфа период полувыведения 69 часов (59-79 часов - прогнозируемый уровень для 90% пациентов). После введения рекомендованной дозы концентрации корифолитропину альфа в сыворотке крови достаточные для поддержания роста многочисленных фолликулов в течение целой недели. Одноразовая подкожная инъекция препарата Елонва при КСЯ заменяет первые 7 инъекций ежедневного рФСГ для развития многочисленных фолликулов и беременности в программе ЭКО.

После однократной подкожной инъекции препарата Элонва максимальные концентрации корифолитропину альфа в сыворотке крови достигается через 44 часа (34-57 часов - прогнозируемый уровень для 90% пациентов). Биодоступность составляет 58% (48-70% - прогнозируемый уровень для 90% пациентов). Объем распределения и клиренс стабильного состояния равны соответственно 9,2 л (6,5-13,1 л - прогнозируемый уровень для 90% пациентов) и 0,13 л / час (0,10-0,18 л / час - прогнозируемый уровень для 90% пациентов).

Фармакокинетические свойства корифолитропину альфа не зависящие от введенной дозы в широком диапазоне (7,5-240 мкг).

Фактором, определяющим дозу корифолитропину альфа, является масса тела. Во время клинических исследований после введения 100 мкг корифолитропину альфа женщинам с массой тела ≤ 60 кг и 150 мкг корифолитропину альфа женщинам с массой тела> 60 кг концентрации корифолитропину альфа в сыворотке крови были подобными.

Такие характеристики как распределение, метаболизм и выведение корифолитропину альфа, очень похожи на соответствующих характеристик других гонадотропинов, таких как ФСГ, чХГ и ЛГ. После всасывания в кровь корифолитропин альфа распределяется, главным образом, в яичниках и почках. Вывод корифолитропину альфа происходит преимущественно почками и ухудшается у пациентов с почечной недостаточностью.

Роль печеночного метаболизма в выводе корифолитропину альфа незначительна. Хотя данные о пациенток с нарушениями функции печени отсутствуют, маловероятно, что ухудшение функции печени оказывает влияние на фармакокинетический профиль корифолитропину альфа.

Основные физико-химические свойства

прозрачный водный раствор.

Отсутствуют данные о совместимости с другими лекарственными средствами. Раствор для инъекций нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности. 3 года.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 ?С.

По 0,5 мл раствора в предварительно наполненном шприце с гидролитического стекла типа 1 с фиксатором иглы, резиновым поршнем и наконечником. Шприц оборудован автоматической системой безопасности (для предупреждения повреждений иглой после использования). По 1 предварительно наполненном шприца вместе со стерильными инъекционными иглами в картонной коробке.

Органон (Ирландия) Лтд

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ.

Ключевые фразы Элонва купить Элонва подробная иформация Элонва инструкция Элонва

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎